Các yêu cầu về tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Post 11:15 - 03/06/2018

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế: Phiên bản ISO 13485:2016 đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Á dụng ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.

Khi Tổ chức được Đánh giá và Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, thì các Thủ tục đối với Cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

-  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

-  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

-  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

-  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000).

 

Tóm tắt mô hình quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016:

 

 

Thủ tục (tài liệu – hồ sơ) dạng văn bản cần thiết để tuân thủ ISO 13485: 2016:

Vai trò được thực hiện bởi tổ chức theo các yêu cầu quy định pháp luật hiện hành (mục 4.1.1)

Thủ tục và hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng việc áp dụng phần mềm máy tính (mục 4.1.6)

Sổ tay Chất lượng (mục 4.2.2) – Tư vấn ISO 13485:2016

Hồ sơ thiết bị y tế (mục 4.2.3)

Thủ tục kiểm soát tài liệu (mục 4.2.4)  – Tư vấn ISO 13485:2016

Thủ tục kiểm soát hồ sơ (mục 4.2.5)

Chính sách chất lượng (khoản 5.3) – Tư vấn ISO 13485:2016

Mục tiêu chất lượng (mục 5.4.1)

Trách nhiệm và quyền hạn (mục 5.5.1) – Tư vấn ISO 13485:2016

Thủ tục và hồ sơ để xem xét của lãnh đạo (mục 5.6.1)

Thủ tục đào tạo (mục 6.2) – Tư vấn ISO 13485:2016

Yêu cầu về cơ sở hạ tầng và các hoạt động bảo trì (mục 6.3)

Yêu cầu đối với môi trường làm việc (mục 6.4.1) – Tư vấn ISO 13485:2016

Sắp xếp để kiểm soát các sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm (mục 6.4.2)

Quy trình quản lý rủi ro trong quá trình thực hiện sản phẩm (khoản 7.1)

Đầu ra của kế hoạch thực hiện sản phẩm (khoản 7.1) – Tư vấn ISO 13485:2016

Hồ sơ của kết quả xem xét yêu cầu của khách hàng và hành động phát sinh từ nó (mục 7.2.2)

Hồ sơ liên lạc với khách hàng (mục 7.2.3) – Tư vấn ISO 13485:2016

Thủ tục thiết kế và phát triển (mục 7.3.1)

Kế hoạch thiết kế và phát triển (mục 7.3.2) – Tư vấn ISO 13485:2016

Đầu ra thiết kế và phát triển (mục 7.3.4)

Hồ sơ xem xét thiết kế và phát triển (mục 7.3.5) – Tư vấn ISO 13485:2016

Kế hoạch, kết quả và kết luận về kiểm tra xác nhận thiết kế (mục 7.3.6)

Thủ tục chuyển giao kết quả thiết kế và phát triển sản xuất (mục 7.3.8)

Quy trình và hồ sơ kiểm soát sự thay đổi thiết kế và phát triển (mục 7.3.9)

Hồ sơ thiết kế và phát triển (mục 7.3.10)

Thủ tục mua hàng (mục 7.4.1) – Tư vấn ISO 13485:2016

Các tiêu chí và hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp (mục 7.4.1)

Bản kiểm tra sản phẩm đã mua (mục 7.4.3) – Tư vấn ISO 13485:2016

Hồ sơ truy xuất nguồn gốc cho mỗi thiết bị y tế hoặc lô hàng (mục 7.5.1)

Yêu cầu về độ sạch của sản phẩm (mục 7.5.2) – Tư vấn ISO 13485:2016

Yêu cầu về tiêu chuẩn lắp đặt và chấp nhận để xác minh việc lắp đặt thiết bị y tế (mục 7.5.3)

Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế và thẩm định lắp đặt (mục 7.5.3)

Thủ tục và hồ sơ dịch vụ thiết bị y tế (mục 7.5.4)

Hồ sơ về quá trình khử trùng (mục 7.5.5) – Tư vấn ISO 13485:2016

Thủ tục và hồ sơ xác nhận quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ (mục 7.5.6)

Quy trình và hồ sơ xác nhận quá trình khử trùng và các hệ thống rào vô trùng (mục 7.5.7)

Thủ tục nhận dạng sản phẩm (mục 7.5.8)

Thủ tục truy xuất nguồn gốc (mục 7.5.9.1) – Tư vấn ISO 13485:2016

Hồ sơ truy xuất nguồn gốc, tên và địa chỉ của bên nhận vận chuyển (khoản 7.5.9.2)

Báo cáo về những thay đổi về tài sản của khách hàng (mục 7.5.10)

Thủ tục đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm (mục 7.5.11)

Thủ tục theo dõi và đo lường (mục 7.6)

Biên bản hiệu chuẩn (mục 7.6) – Tư vấn ISO 13485:2016

Thủ tục và hồ sơ xác nhận việc áp dụng phần mềm máy tính dùng để giám sát và đo lường (mục 7.6)

Thủ tục phản hồi của khách hàng (mục 8.2.1)

Thủ tục và hồ sơ xử lý khiếu nại (mục 8.2.2) – Tư vấn ISO 13485:2016

Hồ sơ báo cáo cho cơ quan quản lý (mục 8.2.3)

Thủ tục đánh giá nội bộ (mục 8.2.4) – Tư vấn ISO 13485:2016

Biên bản đánh giá nội bộ và kết quả (mục 8.2.4)

Thông tin nhận dạng của người có thẩm quyền thông qua sản phẩm (mục 8.2.6)

Thủ tục và hồ sơ kiểm soát sản phẩm không phù hợp (mục 8.3.1)

Biên bản làm lại (khoản 8.3.4) – Tư vấn ISO 13485:2016

Thủ tục và hồ sơ để phân tích số liệu (mục 8.4) – Tư vấn ISO 13485:2016

Thủ tục và hồ sơ cho hành động khắc phục (khoản 8.5.2)

Thủ tục và hồ sơ về hành động phòng ngừa (mục 8.5.3) – Tư vấn ISO 13485:2016

(Lưu ý: một số tài liệu sẽ không bắt buộc nếu Công ty/Tổ chức không thực hiện các quá trình có liên quan – ngoại lệ):

Để có thêm thông tin và các bước Tư vấn (áp dụng ISO 13485;2016 / chuyển đổi phiên bản ISO 13485:2003 / TCVN ISO 13485:2004) – Đào tạo – Chứng nhận ISO 13485:2016 … Liên hệ với ISC để có thêm thông tin.

 Nguồn: ISC/Admin - ISO 13485:2016

Bình luận về bài viết
Chúng tôi cam kết không spam và chia sẻ thông tin của bạn cho bất cứ ai. Chúng tôi sẽ phản hồi bình luận 1 cách sớm nhất. Cảm ơn !

Quản lý chất lượng toàn diện TQM

Giới thiệu chungTừ 1950 đến nay hình thành rất nhiều quan điểm, ...

Đánh giá rủi ro theo tiêu chuẩn OHSAS 18001 - ISO 45001:2018

Đánh giả rủi ro theo yêu cầu của OHSAS 18001 ...

Tiêu chuẩn quản lý An toàn - Sức khỏe nghề nghiệp ISO 45001:2018

Hàng năm, trên toàn cầu có hàng triệu người lao ...

Lean manufacturing - Sản xuất tinh gọn

Lean manufacturing: công cụ để tăng sự cạnh tranh của doanh ...

Áp dụng HACCP trong ngành thực phẩm

HACCP là tên viết tắt của Hazard Analysis Critical Control ...

Triển khai chương trình Trim Qualification Program - TQP tại các Doanh nghiệp may mặc

TQP (The Trim Qualification Program) là Chương trình quản lý ...